De internationale GMP-standaard wordt beschouwd als een van de belangrijkste ter wereld en definieert de vereisten voor de productie van medicijnen, voedingssupplementen en zelfs voedsel.
Waar is de standaard voor?
De volledige naam van deze reeks vereisten is Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, wat 'Regels voor de productie van medische producten' betekent. De internationale GMP-standaard heeft de volgende doelstellingen:
- Zorg voor een hoog niveau van productkwaliteit.
- Zorg ervoor dat:
- de formule van het geproduceerde medische product komt overeen met de aangegeven formule;
- het preparaat bevat geen vreemde onzuiverheden;
- er is een overeenkomstige markering;
- medicijn op de juiste manier verpakt;
- het verliest zijn eigenschappen niet tijdens de vervaldatum.
Geschiedenis van voorkomen
Het begin van de standaard werd in 1963 in de VS gelegd, toen de eerste regels voor de veilige en hoogwaardige productie van medicijnen werden geboren. Ze namen echter pas in 1968 de standaardvorm van een officieel document aan. Een jaar later heeft de WereldorganisatieGezondheid (WHO) heeft aanbevolen dat alle landen de internationale GMP-standaard toepassen. Deze regels werden vervolgens herhaaldelijk aangevuld en aangepast totdat ze hun huidige vorm kregen.
Alleen de Sovjet-Unie negeerde de norm eerlijk gezegd in de beginfase van de implementatie, waarvan het ministerie van Volksgezondheid zijn eigen normen ontwikkelde, waarbij de strengheid soms de GMP overschreed. De belangstelling voor de internationale norm begon pas in 1991 te verschijnen, toen de processen voor het importeren en exporteren van medicijnen begonnen. In het begin was het echter niet mogelijk om harmonie van dergelijke verschillende regels te bereiken. Pas sinds de jaren negentig is er echte vooruitgang geboekt.
Russische standaard
Het regelgevingskader op het grondgebied van de GOS-landen begon zich te ontwikkelen na de ineenstorting van de USSR. Het hoofddoel was om de twee standaarden zo dicht mogelijk bij de vorige standaarden te brengen en geleidelijk de regels te benaderen die werden bepaald door GMP (internationale kwaliteitsstandaard).
Het proces was lang. Pas in 2001 verscheen een nauwe internationale standaard in de Russische Federatie. Het bepa alt dat vanaf 2000-01-07 alle gevestigde en gereconstrueerde ondernemingen voor de productie van medicijnen alleen licenties voor de productie, opslag en verkoop van producten zullen ontvangen als ze voldoen aan de Russische analoog van GMP.
Het is ontwikkeld door een organisatie genaamd de Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Binnenlandse regels werden op 10 april 2004 goedgekeurd door de staatsnorm van de Russische Federatie, waardoor GOST R verscheen52249-2004 "Regels voor de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen". Het werd van kracht op 1 januari 2005 en men geloofde dat deze norm zo dicht mogelijk bij de internationale lag. Vanaf 01.01.2010 begon de nationale Russische GMP-standaard echter te werken. Hij nam Europese regels als basis, en de voormalige GOST heeft zijn relevantie verloren.
Waar in de Russische Federatie zijn ondernemingen die de norm toepassen
De overgrote meerderheid van de ondernemingen die kwaliteitscertificaten hebben ontvangen die voldoen aan de internationale regels, zijn nog steeds gevestigd in Moskou, St. Petersburg en andere grote industriële en wetenschappelijke centra van het land.
Geplande volledige overdracht naar GMP (internationale standaard) van alle ondernemingen. Bovendien zou het al in 2014 eindigen, maar er deden zich veel moeilijkheden voor. Het bleek dat niet elk binnenlands farmaceutisch bedrijf het juiste kwaliteitscertificaat kan behalen. Het grootste probleem is dat er geen personeel is met voldoende theoretische en vooral praktische training om de norm op Russisch grondgebied te implementeren.
Belangrijkste elementen van de GMP-standaard
De GMP-standaard (Good Manufacturing Practice) voorziet in veel indicatoren waaraan fabrikanten moeten voldoen. Bovendien zijn voor apothekers de vereisten voor elke productiefase in detail geregeld - van de concentratie van bacteriën in één kubieke meter lucht tot productetikettering.
Een voorbeeld is een vereiste voor een ondernemingfabrikant van medicijnen in tabletten. In dergelijke gevallen vereist GMP (internationale standaard) de organisatie van "vooral schone winkels", waarin een verhoogde steriliteit van het proces wordt bereikt door toegangssloten voor personeel, een speciale luchtfiltratiemodus, enz. In Rusland zijn alleen siliciumkristallen en speciale in dergelijke winkels werden microschakelingen gemaakt.
Welke voorwaarden zijn nodig om over te stappen naar de standaard?
Om Russische ondernemingen over te zetten naar de internationale GMP-standaard, zijn zowel externe als interne voorwaarden nodig. Staatsniveau vereist:
- Creëer een wettelijk, regelgevend en methodologisch kader om de controle op de naleving van deze regels te organiseren. Hier zijn gekwalificeerde inspecteurs nodig die over gedetailleerd methodologisch materiaal beschikken over het controleren van ondernemingen alvorens certificaten af te geven, evenals over wetten om overtreders voor het gerecht te brengen.
- Een medicijnregistratiesysteem vormen dat aan de moderne eisen voldoet. Dit geldt met name in de categorie "kwaliteit", aangezien de huidige controle- en vergunningspecialisten niet over voldoende kwalificaties beschikken. Bovendien ligt er in het verkoopnetwerk geen nadruk op de kwaliteit van de afgewerkte producten. De handel richt zich nog steeds meer op de prijs van medicijnen, soms ten koste van hun effectiviteit.
Om te voldoen aan de GMP-standaard, moeten de GMP-regels op faciliteitsniveau de volgende items bevatten:
- Moderne apparatuur engebouwen met infrastructuur die voldoet aan de eisen van de norm.
- Bronnen van grondstoffen waarmee je de gewenste kwaliteit van medicijnen kunt bereiken.
- Geschoolde productiespecialisten, evenals eersteklas laboratoriumassistenten die de kwaliteit van het eindproduct controleren.
- Optimale werkorganisatie.
- Revisie van alle technologische documentatie en in overeenstemming brengen met de eisen van de norm.
- Voldoende rendement om de ontwikkeling van de productie en de introductie van nieuwe soorten medicijnen te waarborgen.
Heb ik een norm nodig voor het gebruik van drugs binnen de Russische Federatie?
Bij het beantwoorden van de vraag of GMP (internationale standaard) nodig is in Rusland, worden meestal twee aspecten in overweging genomen.
1. Enerzijds maakt het naleven van de strengste regels het mogelijk om de lat voor de kwaliteit van geneesmiddelen op een zeer hoog niveau te leggen. De bevolking van Rusland krijgt dan zeer effectieve en zuivere medicijnen, waardoor ze minder ziek worden en sneller herstellen.
2. Aan de andere kant "trekken" binnenlandse ondernemingen financieel eenvoudigweg niet aan de transformatie. Als het de onderneming lukt om over te stappen op een modern spoor, stijgen de kosten van medicijnen aanzienlijk en wordt de implementatie ervan gecompliceerder.
Beide factoren in Rusland zijn voortdurend in conflict en belemmeren de implementatie van de standaard. In verband met de nieuwe geopolitieke realiteiten en de noodzaak van importsubstitutie van medicijnen, zou het proces echter spoedig moeten gebeurenversnellen.
